FLEX Vascular gibt 12-Monats-Ergebnisse aus der Praxis bekannt, die eine hohe Sicherheit, Langlebigkeit und weniger Reinterventionen mit dem FLEX™ Vessel Prep System belegen
LONDON, 23.April 2026 /PRNewswire/ -- Das in Minneapolis ansässige Unternehmen FLEX Vascular gab die Präsentation der 12-Monats-Ergebnisse des FLEX FIRST AV Registry bekannt, einer prospektiven, multizentrischen, praxisnahen Studie zur Bewertung des FLEX™ Vessel Prep Systems bei Patienten mit dysfunktionalem Hämodialysezugang. Die Daten wurden am 21. April 2026 auf dem Charing Cross (CX)-Symposium in London, England, von Dr. Ari Kramer, National Principal Investigator und Vorsitzender des Vascular Access Program am Spartanburg Regional Medical Center, South Carolina, vorgestellt.
An der Studie nahmen 130 Patienten aus vier US-Zentren teil, die eine vielfältige, risikoreiche Population repräsentieren, die der realen klinischen Praxis entspricht. Die Ergebnisse zeigten eine überzeugende Kombination aus Sicherheit, Haltbarkeit und Leistung bei komplexen Läsionen, die das FLEX™ Vessel Prep System als differenzierte mechanische Gefäßpräparationsstrategie unterstützt.
Wichtigste 12-Monats-Ergebnisse
- 0% schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nach 30 Tagen, mit nur einer einzigen geringfügigen Komplikation (0,8%)
- 40% primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) nach 12 Monaten bei Läsionen des Schädelbogens, fast doppelt so hoch wie die bisherigen PTA-Benchmarks
- 100 % sekundäre Durchgängigkeit bei AV-Transplantaten nach 12 Monaten, ohne dass der Zugang aufgegeben wurde
- Das bedeutet, dass im Durchschnitt 1 Eingriff pro Patient und Jahr vermieden werden kann, wenn FLEX zusammen mit PTA eingesetzt wird.
"Diese Ergebnisse deuten auf einen bedeutenden Wandel in der Herangehensweise an AV-Zugangsinterventionen hin", so Dr. Ari Kramer. "In einer realen Population sehen wir eine hohe Sicherheit, weniger Re-Interventionen und eine ermutigende Haltbarkeit - selbst bei schwierigen Läsionen wie dem Schädelbogen."
Realitätsnahe Beweise für die klinische Praxis
Die Registerpopulation umfasste Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen, darunter 64,6 % mit Diabetes und 95,4 % mit Bluthochdruck. Die Patientenpopulation umfasste 60 % afroamerikanische Patienten, was eine breite Anwendung der Ergebnisse in der täglichen Praxis widerspiegelt.
Ein neuer Ansatz für die Gefäßvorbereitung
Das FLEX™ Vessel Prep System nutzt die Kinetic Endovascular Micro-Incision Creation (KEMIC), ein mechanisches, medikamenten- und implantatfreies Verfahren zur Optimierung der Gefäßcompliance vor einer Standardangioplastie.
"Zusammengenommen unterstützen diese Ergebnisse ein neues Versorgungsparadigma bei Zugangsinterventionen - eines, das sich durch verbesserte Sicherheit, weniger Re-Interventionen und dauerhafte Ergebnisse ohne zusätzliche Komplexität auszeichnet", so Dr. Jordan Knepper, Chief Medical Officer von Flex Vascular.
Über FLEX Vascular
Flex Vascular (VentureMed Group, Inc.) ist ein bahnbrechendes, in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Minnesota, das sich der Entwicklung endovaskulärer Lösungen für arteriovenöse (AV) Zugänge und periphere Gefäßinterventionen widmet. Das Flaggschiff des Unternehmens, das FLEX Vessel Prep™ System, ist ein von der FDA 510(k)-zugelassenes und mit dem CE-Zeichen versehenes Gerät zur Optimierung der Gefäßvorbereitung unter Verwendung der firmeneigenen Kinetic Endovascular Micro-incision Creation (KEMIC)-Technologie.
Pressekontakt: Tom Michals
tmichals@flexvascular.com
+1(763) 951-0280
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