REVA Medical gibt positive Ergebnisse der MOTIV-BTK-Studie bekannt, die die Überlegenheit bei Patienten mit kritischer Ischämie der Extremitäten belegen
Randomisierte MOTIV-BTK-Studie hat primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht, mit frühem und anhaltendem klinischen Nutzen in einer komplexen Patientengruppe
SAN DIEGO, 21. April 2026 /PRNewswire/ -- REVA Medical, LLC gab heute die primären Endpunktergebnisse der randomisierten klinischen MOTIV BTK-Zulassungsstudie bekannt, in der das mit Sirolimus beschichtete bioresorbierbare Gefäßgerüst MOTIV® bei Patienten mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen (CLTI) untersucht wurde. Die Ergebnisse wurden heute auf dem Charing Cross International Symposium in London, UK, vorgestellt.
Die MOTIV BTK-Studie hat sowohl die primären Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte erreicht und gezeigt, dass das MOTIV Scaffold eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung, der Ballonangioplastie, bietet.
Die Ergebnisse der einjährigen klinischen Studie zu MOTIV BTK zeigen:
- Primärer Wirksamkeitsendpunkt erreicht, mit 12-monatigen Durchgängigkeitsergebnissen von 70% für MOTIV gegenüber 48% für die Ballonangioplastie, was eine 22%ige absolute Verbesserung darstellt
- Frühzeitiger klinischer Nutzen nach 6 Monaten, mit Rettung von Gliedmaßen und primärer Durchgängigkeit bei 81 % der MOTIV-Patienten im Vergleich zu 62 % bei Ballonangioplastie
- Primärer Sicherheitsendpunkt erfüllt, Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ballonangioplastie
Die Studie umfasste eine komplexe CLTI-Population mit einem hohen Anteil an Rutherford-5-Patienten und schwierigen Läsionsmerkmalen, die für die reale Erkrankung repräsentativ sind.
"Patienten mit einer kritischen Ischämie, die die Gliedmaßen bedroht, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und sind mit einem hohen Risiko des Gliedmaßenverlusts und der Sterblichkeit konfrontiert", sagte Ehrin Armstrong, MD, MSc, Interventionelle Kardiologie und Gefäßintervention HCA HealthOne Swedish Medical Center, Denver, Colorado und leitender Prüfarzt der MOTIV BTK-Studie. "Die MOTIV-Daten zeigen eine bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber der Ballonangioplastie, insbesondere bei einer komplexen Patientenpopulation."
CLTI ist die schwerste Form der peripheren Arterienerkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind und die häufig zu starken Schmerzen, nicht heilenden Wunden und Amputationen führt. Die Ballonangioplastie ist in den USA nach wie vor die primäre Behandlungsoption, doch die langfristige Durchgängigkeit der Gefäße bleibt eine große Herausforderung. Das bioresorbierbare MOTIV-Gerüst ist so konzipiert, dass es blockierte Arterien öffnet, das Gefäß während der Heilung stützt und dann allmählich vom Körper resorbiert wird, so dass das Gefäß wiederhergestellt wird, ohne ein dauerhaftes Implantat zu hinterlassen.
Darüber hinaus ist das MOTIV-Gerüst mit einer vollständigen Röntgendurchlässigkeit ausgestattet, so dass die Ärzte das Gerüst während der Implantation direkt sehen und die Platzierung in komplexen Anatomien unterhalb des Knies optimieren können.
"Die Ergebnisse der MOTIV-Studie stellen einen bedeutenden Fortschritt für Patienten bei der Behandlung von Erkrankungen unterhalb des Knies dar", sagte Jeffrey Anderson, Präsident und Chief Executive Officer von REVA Medical. "Das Ausmaß des beobachteten Nutzens sowie die frühe und anhaltende klinische Verbesserung untermauern das Potenzial der bioresorbierbaren Gerüsttechnologie, einen entscheidenden ungedeckten Bedarf in dieser Hochrisikopatientengruppe zu decken."
Die MOTIV BTK-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des MOTIV-Gerüsts im Vergleich zur Ballonangioplastie bei Patienten mit infrapoplitealer Arterienerkrankung untersucht wird.
VORSICHT! Untersuchungsgerät. Durch Bundesgesetze (USA) auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt.
Über REVA Medical
REVA Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von bioresorbierbaren Polymertechnologien für vaskuläre Anwendungen konzentriert. Die firmeneigene Polymerplattform Tyrocore® kombiniert Festigkeit, Röntgensichtbarkeit und kontrollierten Abbau und ermöglicht so innovative Lösungen wie das bioresorbierbare Gerüst MOTIV® für periphere Arterienerkrankungen.
Douglas Henson
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